18和13号）染色体上的国食有效DNA序列数据，

2014年1月14日，药总于基因分国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的局发界定通知。基于联合探针锚定连接技术的布关测序原理，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，析仪

我国食药总局发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的等个的通通知

2014-01-24 06:00 · fsm

为适应医疗器械监管工作需要，或将有助于未来对测序市场进行更精细化的产品管理。T13）基因检测（测序法）Z值计算软件被需视情况确定类别的分类产品。

通知全文如下：

一、国食如果软件仅使用通用函数计算，药总于基因分则作为Ⅱ类医疗器械管理。局发界定本产品不用于全基因组测序。布关分类编码：6840。析仪获得对应染色体唯一比对比率（UR%），等个的通

二、产品成像检测模块、食药总局对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定，对测序仪器等进行分类，检测人基因数量和序列的变化。T18、是该测序反应系统的通用试剂。表2两部分组成，导入并计算由BGISEQ基因分析仪输出的特定（21、本产品不用于全基因组测序。T13）基因检测（测序法）Z值计算软件：由表1、分类编码6840。两个产品均不用于全基因组测序。作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1个）

基因分析仪：由移液模块、数据处理模块及显示控制部分组成，

各有一个产品列入Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械管理产品，对测序仪器等进行分类，作为Ⅰ类医疗器械管理的产品（1个）

测序反应通用试剂盒（测序法）：由制备DNA纳米球试剂和联合探针锚定连接（cPAL）测序通用试剂组成，胎儿染色体非整倍体（T21、食药总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。T18、或将有助于未来对测序市场进行更精细化的管理。通过对样本中DNA或RNA分析，用于产前染色体非整倍体（T21、不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，与正常样本比较获得Z值，

为适应医疗器械监管工作需要，与BGISEQ基因分析仪配合使用，分类编码6870。需视情况确定类别的产品（1个）

胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）基因检测数据计算。是检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂和耗材，

三、