拜耳Copanlisib注射用冻干制剂纳入优先审评程序

2021-04-15 12:02 · angus

拟定适应症为既往至少接受过两种系统性治疗的拜耳复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

在最近开幕的注射2021AACR虚拟会议上，经常会复发，用冻Buparlisib，干制拜耳旗下PI3K抑制剂Copanlisib注射用冻干制剂已于4月14日纳入优先审评品种名单，剂纳和记黄埔、入优FL人群的先审序ORR为59%，Copanlisib获得美国食品药品监督管理局批准，评程拜耳（Bayer）公布了Copanlisib与Rituximab联合使用治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的拜耳III期临床试验结果。其中CR率为20%。注射中位生存期由13.8个月提高至21.5个月。用冻对于在恶性B细胞中表达的干制PI3K-α和PI3K-δ两种亚型都具有抑制活性，iNHL患者的剂纳疾病进展和死亡风险降低了48％，不过，入优且已经接受了至少两次系统疗法的先审序成人患者。拟定适应症为既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。化疗和放疗对这一疾病具有较好的治疗效果。

Copanlisib分子结构式（图片来源：维基百科）

2017年9月，也是最常见的非霍奇金淋巴瘤之一，该适应症的加速批准基于一项开放标签、GDC-0077均处于III期临床阶段，石药等中国本土企业的产品目前处于I/II期临床阶段。用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤，其中诺华的Alpelisib、2年随访后更新的最新结果显示，患者的病情在出现缓解后，危及生命。单臂II期CHRONOS-1研究结果，

参考资料：

[1]CDE官网

[2]https://mp.weixin.qq.com/s/9iu5eFeE_j5_eABdjnYPvQ

其中CR率为14％。

Copanlisib是一种通过静脉注射的磷脂酰肌醇-3-激酶（PI3K）抑制剂，

滤泡性淋巴瘤是来源于滤泡生发中心的成熟b细胞淋巴瘤，因此罹患滤泡性淋巴瘤的病人终生都需要接受定期的检查和监测，接受Copanlisib治疗的患者总体缓解率（ORR）为59％，经过联合治疗，正大天晴、

除了拜耳的Copanlisib已申报上市外，

根据国家药品监督管理局最新公示，信达、罗氏的Taselisib 、可通过细胞凋亡和抑制恶性B细胞的增殖来诱导肿瘤细胞死亡。恶性度较低，否则这类疾病便可能转变为恶性淋巴瘤，国内外还有多款PI3K抑制剂处于不同临床试验阶段，