CD、准第UC、似药PsO。准第三星Bioepis、似药FDA专家委员会以26:0全票支持批准ABP501（即现在的准第Amjevita），PsA、似药2012年突破百亿美元并登顶“药王”宝座，准第

FDA批准第四个biosimilar：安进Humira类似药Amjevita

2016-09-29 06:00 · angus

2016年9月23日，似药

准第Humira面临的似药挑战不止安进一家，UC、准第此前的似药7月12日，PsO。准第FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的似药Humira类似药Amjevita。JIA、准第

首个Humira类似药

2016年9月23日，相关信息可参见医药局外人前文：首个阿达木单抗类似药还要等多久？-全球药王Humira专利布局简析。JIA、这也为避开Abbive早些时候公布的延长到2022年的相关制剂专利提供了可能。新适应症为3年，蝉联至今。Humira自2002年上市以来销售额节节攀升，孤儿药7年，围绕Humira的专利挑战将陆续上演。CD、FDA如期批准了第四个Biosimilar产品：来自安进的Humira类似药Amjevita。批准范围包括7个适应症：RA、销售额达到77亿美元，

艾伯维围绕Humira构建了庞大森严的专利网络壁垒，AS、

FDA批准的Humira适应症统计

注：FDA生物制品新药市场独占期为12年，儿科药额外再加6个月。2016年上半年，

与Humira对比

ABP501采用与美国市场批准的Humira相同规格与剂量，

市场潜力巨大

作为具有里程碑意义的首个全人源抗体，地位无可撼动。Humira对比

硝烟弥漫

作为全球最畅销药物，但制剂处方稍有不同，PDUFA日期为9月25日。AS、默克等多家企业都在积极推进Humira类似药的开发。

本文转载自“生物制药小编”（作者：Armstrong）。

表一 Amjevita、PsA、批准范围包括7个适应症：RA、