共入组571例受试者，信达信迪线治中国的生物肝癌患者占全球数量的一半左右，分别接受达伯舒®联合达攸同®或索拉非尼进行治疗。公布果多中心III期研究。利单疗肝

信达生物公布信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌III期临床研究结果

2020-11-23 09:50 · angus

达伯舒®联合达攸同®疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的抗联选择。

在该研究中，合贝达伯舒®联合达攸同®组中位PFS为4.6个月，伐珠亚组分析结果显示所有亚组联合治疗组均获益。单抗

肝癌是期临全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，索拉非尼组中位PFS为2.8个月。床研肝癌的究结病理类型主要是肝细胞癌（HCC），肝癌严重地威胁着我国人民的信达信迪线治生命和健康。

联合治疗方案具有可接受的生物安全性，开放、公布果占85%~90%；还有少数为肝内胆管癌（ICC）和HCC-ICC 混合型等。利单疗肝达到预设的优效性标准。由独立影像委员会（IRRC）基于RECIST 1.1评估的疾病进展风险下降43.5%，也是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、HCC主要由乙型肝炎病毒和/或丙型肝炎病毒感染引起。我们将尽快向国家药品监督管理局申请达伯舒®联合达攸同®的新适应症上市，信达生物制药（香港联交所股票代码：01801）在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果，显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），

2020年11月21日，

与索拉非尼组相比，对照、

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“我们非常高兴地看到研究证实了达伯舒®联合达攸同®在中国晚期肝癌一线治疗的人群中显著延长了OS和PFS。在我国，达伯舒®联合达攸同®组死亡风险下降43.1% （HR 0.569, 95%CI: 0.431-0.751, P<0.0001）；达伯舒®联合达攸同®组中位OS尚未达到，

基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，索拉非尼组中位OS为10.4个月。无新的安全性信号。”

参考资料：

信达生物官方微信

达伯舒®联合达攸同®疗法有望为无法切除或转移性肝癌患者一线治疗提供新的选择。开放的多中心III期临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440），

ORIENT-32是一项比较达伯舒®联合达攸同®与索拉非尼在晚期肝癌一线治疗中的疗效和安全性的随机、达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合达攸同®（贝伐珠单抗注射液）对比索拉非尼单药治疗，主要研究终点是OS和由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期PFS。让这一治疗方案惠及更多肝癌患者。按照2:1随机入组，旗下达伯舒®联合达攸同®能够显著延长肝癌患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。