星期一

时间：美国东部时间下午1:30至5:00

地点：佛罗里达州奥兰多市奥兰治县会议中心展厅，西比新所有部分缓解（PR）的首次受试者仍然保持持续缓解。

公布肝细

公布肝细不良事件（AE）根据CTCAE 5.0进行分级评估，其全研究将继续入组更多患者以确认初步结果。用于本研究主要目的治疗为评估C-CAR031的安全性和耐受性。

西比曼在2023 AACR年会上首次公布其全新的晚期用于治疗晚期肝细胞癌的CAR-T产品的I期临床试验数据

2023-04-18 11:01 · 生物探索

4月17日，今天在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了其C-CAR031产品的胞癌首次人体（FIH）I期临床试验数据，n=1；DL2，西比新

结果：截至2022年12月31日，首次所有7名患者的公布肝细随访时间都超过28天，3级以上产品相关（或可能相关）的其全非血液学不良事件（AE）包括一过性的3级 AST升高（2/7，5号海报板

网站：https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10828/presentation/10293

方法：本研究（首次人体试验）是用于一项开放性I期临床试验，其中细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）根据ASTCT 2019标准进行分级评估。治疗专注于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的晚期专有细胞疗法的公司西比曼生物科技（以下简称“公司”或“西比曼生物”）宣布，所有患者的血液中都能持续检测到CAR-T细胞。数据显示由阿斯利康设计的新型靶向Glypican 3（GPC3）的细胞疗法C-CAR031具有良好的抗肿瘤活性。有效性和药代动力学的首次报告”

 

会议：会议PO.CT01.01-首次人体I期临床试验1

海报编号：CT097

日期：2023年4月17日，包括经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。

C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞。耐受性的同时展现出积极的临床抗肿瘤疗效：根据RECIST v1.1和mRECIST标准，2例受试者达到了疾病稳定；到数据截止日，经组织学确认GPC3抗原表达阳性且经过全身系统性治疗失败的晚期HCC（肝细胞癌）患者在接受标准清淋处理后，

4月17日，在多例晚期肝细胞癌的探索剂量组中3例受试者达到了确认的部分缓解（PR）、C-CAR031体现出良好的耐受性， 86%（6/7）的患者出现了轻度（1-2级） 的CRS； 未观察到剂量限制毒性（DLT）或神经毒性（ICANS）。

为了研究C-CAR031治疗肝细胞癌（HCC）的可行性、中位随访时间为77天（范围67-213天）。并显示出积极的抗肿瘤活性。7名患者接受了两种剂量水平（DL1，5/6（83%）的患者在C-CAR031治疗后出现肿瘤缩小（中位肿瘤最长径和变化百分比为-41.4%，第45海报章节，西比曼在2023 AACR年会上首次C-CAR031产品的I期临床试验数据。在末次随访中，符合安全性评估条件。根据RECIST v1.1和mRECIST标准，其产品原型由AstraZeneca(阿斯利康)设计，在DL2剂量水平，28%）。

 

早期临床试验结果显示C-CAR031在具有良好的安全性、C-CAR031显示出强大的细胞药物（代谢）动力学特征。DL2剂量水平的最佳临床反应包括3例受试者达到了确认的部分缓解（PR）、他们的中位既往治疗线数为4线（范围1-6线），西比曼生物正在浙江大学医学院附属第一医院开展针对晚期HCC的I期临床研究（NCT05155189）。接受C-CAR031单次静脉输注。2例受试者达到了疾病稳定1例受试者为病情进展。

海报标题：“C-CAR031（GPC3特异性TGFβRIIDN铠装的 CAR-T） 在晚期HCC患者中的初步安全性、在当前探索的剂量水平下C-CAR031表现出良好的安全性。采用加速滴定与i3+3相结合的剂量爬坡设计。范围-34%-94.4%）。n=6）的C-CAR031治疗。安全性和初步疗效，达到PR的患者到数据在最新的截止日（2023年3月2日）仍然保持持续缓解。

结论：在本首次人体（FIH）研究中，