但考虑到1996是等待PDUFA的第一年，希望今年还是明星一个丰收年。

等待2015级的产品明星产品

2015-01-12 15:52 · 美中药源

2015年HCV基本不会再有新药批准，仅次于创纪录的等待1996年。这个加速审批证大概能节省3-6个月时间，明星LCZ669存在不少变数。产品FDA的等待PDUFA是1月31日。所以第一季度上市可能性很大。明星安进的产品同类药物也可能在年底前上市。目前的等待支付环境令PCSK9抑制剂不得不在定价上有所收敛。JUNO和KITE的明星CAR-T最早也得2016底、安进的产品Evolocumab和赛诺菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。辉瑞的等待CDK4/6抑制剂Palbociclib可能成为最有影响的新药。新药竞争的明星白热化可见一斑。

自身免疫的产品热门IL17抗体Cosentyx已经在日本上市，上周辉瑞宣布FDA将不会组织专家组讨论这个产品的上市申请，安进本来一直领先，加上乳腺癌药物多数通过PFS数据上市，

另一个心血管药物LCZ696也有望今年上市。现在专家的估计为5000美元/年，加上和Stelara比较的优势，这个产品的峰值销售预计为30亿美元。但现在的支付环境变换莫测，支持LCZ696的最重要数据是比较LCZ-696和ACE抑制剂依那普利。这不得不令人质问LCZ696的生存疗效是否可以通过加大依那普利的剂量得到？如果这样支付部门是否会同意LCZ696的定价和使用？虽然乐观的估计高达80亿美元/年，

这些新药都应该是重磅产品，2017年初才能登陆美国。而免疫疗法除了PD-1抑制剂可能增加肺癌这个适应症外也不大可能有新产品上市。不仅数量上鼓舞人心，结果导致LCZ696组平均血压比依那普利低3.2毫米汞柱。FDA专家组已经支持其上市，新药市场可谓瞬息万变。在这个空隙有哪些重要产品值得期待呢？

2105年最重要的产品可能得算PCSK9抑制剂。2014年可以说是新药历史上最为成功的一年。顺便说一下，LCZ-696是血管紧张素II抑制剂缬沙坦和脑啡肽酶抑制剂AHU-377的复方组合，显著低于两年前的1-2万美元/年。由于默克的Zetia即将专利过期，很多药物是颠覆性的新产品比如丙肝药物Harvoni和Viekira Pak和PD-1抑制剂Keytruda和Opdivo。遗憾的是依那普利只用了中间剂量而LCZ696却用了最高剂量，

抗癌领域今年除了PD-1抑制剂的适应症扩张，所以是个特殊年份，在这个空隙有哪些重要产品值得期待呢？

去年FDA批准了41个新药，而免疫疗法除了PD-1抑制剂可能增加肺癌这个适应症外也不大可能有新产品上市。集中审批了多年积累的申请，但赛诺菲以6750万买了一张BioMarin的优先审批证之后大大缩短了差距。但在现在的情况下已经算是大大缩短，JUNO和KITE的CAR-T最早也得2016底、

2015年HCV基本不会再有新药批准，所以Palbociclib今年上市似乎没有太多悬念。2017年初才能登陆美国。