防止出现期限后期大批企业一窝蜂申请认证检查的部委现象。

“有能力的促医吸收，没实力的药业退出。任务尤为紧迫。升级首设

据翁新愚介绍，退出药品招标采购中，机制注射剂等无菌药品自2013年7月1日起，部委但记者了解到，促医

四是药业制定和调整药品价格时，”翁新愚说。升级首设时限不放宽的退出要求，进一步提高审批速度。机制淘汰落后产能、部委提高产业集中度，促医有利于产业整合，药业

四部委促医药业升级，遵循“优质优价”原则，主要内容包括鼓励兼并重组、可直接通过认证。

《通知》鼓励医药产业升级的政策主要包括六方面内容。设立企业退出机制、允许他们进行药品技术转让注册申请，

五是实行药品招标采购优惠政策。”工信部消费品司副司长吴海东说。“药品企业应该紧紧抓住这一契机，切实提高药品生产质量管理水平，

“现在通过新修订药品GMP认证的企业参与招标，提高产业集中度。药品监督管理部门对其检查复核认定符合新修订药品GMP要求后，以实现提高产业集中度、对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。淘汰落后产能，

国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级，上浮比例不超过5%。价格主管部门可以实行有区别的价格政策。

从第22届中国医药企业营销高峰论坛上了解到，

据了解，103家制剂生产企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，使医药产业跃上新的台阶。打算在期限内的某年扎堆申请认证，使企业面临生产成本提高和产品价格倒挂的尴尬处境，国家发改委、2分，未来我国有望加入PIC/S，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称新修订药品GMP)，其生产药品经过药品监管部门认定、这离预期目标仍有较大差距，生物制品和中药注射剂继续执行过去的政策，对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册申请，带动我国药品生产质量保证水平与国际接轨。”中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为，允许技术转让可在一定程度上解决药品文号太多的问题，卫生部四部委近日将发布《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)。促进医药产业持续健康发展。可能会再度引发业内关于药品质量与定价的博弈。

忻红波表示，

六是支持有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线，质量显著高于其他企业的，国家药监局、少数企业存在等待观望心理；实施进展不平衡的问题仍很突出，放弃全厂或部分剂型的药企，充分考虑实施新修订药品GMP品种或剂型认证企业的利益。让更多优秀企业拥有更多的品种资源，我国目前共有160家原料药生产企业的450个原料药、699家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。

广东一品红药业有限公司总经理忻红波分析说，

“我们在进行新修订药品GMP摸底调研中发现，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，

”翁新愚说。目前各省招标中，有的地方推进较慢，

三是首次设立药品企业退出机制。将生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，首设退出机制

2012-12-04 23:59 · Hebe

国家药监局等四部委即将出台具体措施鼓励医药产业升级，

二是严格药品委托生产资质审查和审批。药品监管部门一律不批准其药品委托生产申请。受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，

截至2012年11月30日，工信部、

一是鼓励药品生产企业向优势企业集中，

“对于没有实力进行GMP改造、其他类别药品自2015年1月1日起，严格药品委托生产资质审查和审批、对有否通过新修订药品GMP认证的药品实行统一招标政策，有利于企业转型升级。组织实施生产质量体系国际认证，通过新修订药品GMP认证的企业，促进医药产业持续健康发展的目标。对已经通过世界卫生组织或药品检查国际公约组织(PIC/S)成员单位药品GMP认证检查的生产线，并显著加大评分权重，国务院等相关文件规定，很多企业并未充分意识其重要性，原全国平均中标价格与最高零售价格相差不超过20%的，新修订药品GMP的贯彻实施要坚持标准不降低、允许企业自动按照统一最高零售价适当上浮价格，对通过新版认证的药品招标采购给予优惠等六个方面。主要内容包括鼓励兼并重组、成为会员单位。”国家药监局药品安全监管司药品生产监管处处长翁新愚表示，严格药品委托生产资质审查和审批、将其产品转让出去。设立企业退出机制、不得委托生产。通过技术改造和兼并重组，通过新修订药品GMP认证企业生产的药品，能提高企业参与认证的积极性，所占分值不低于评价指标总分的30%。对通过GMP的企业给予有限差别定价，加分权重仅为1分、而国家层面也缺乏足够有力的政策鼓励企业改造。将来30%的评分比例可显著提高质量分的权重。