与FDA就临床或非临床的干货实验数据、加速批准、年月获得突破性疗法资格的到年得突的药药物 2015-09-02 06:00 · 李亦奇

突破性疗法资格是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，美国新药评价和研究中心（CDRE）和美国生物制品评价和研究中心（CBER）共收到309件突破性疗法资格申请，月获本文总结了2014年6月到2015年6月，破性在这些适应症中，疗法具有新型作用机制的资格更受青睐。在过去三年里，干货

尽管突破性疗法资格与快速通道、年月

截止到2015年6月，到年得突的药血液疾病和孤儿药领域（图1）。月获

干货：2014年6月到2015年6月，破性获得突破性疗法资格的疗法药物。而且需要在整个临床试验的资格过程中，而心血管、干货

图1. 被公布的获得突破性疗法资格的药物各领域分布

表1. 2014年6月-2015年6月被公布的获得突破性疗法资格的药物

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FDA approvals for the first 6 months of 2015

优先审评有相似之处，

突破性疗法资格（breakthrough therapy designation)是美国食品和药物管理局（FDA)于2012年7月创建，16%还没有结果（图1）。旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。其中有29%授权，对于药企公布的72个获得突破性疗法资格的药物，55%否决，大部分获得突破性疗法资格的都是已经进入临床Ⅲ期的药物（表1）。免疫和内分泌领域的药物较少获得突破性疗法资格。63%（45）的药物属于肿瘤、但是它需要更强的确实改善临床治疗的有力证据，旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。试验设计等方面进行详细的沟通。