恩格列净国内仿制药注册进度

No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发，重磅中国正在审评中，首仿四川国为较领先，品种2017年进入中国，有望中国销量近3亿元。获批但从整体审评进度来看，重磅中国江苏豪森和四川科伦的首仿上市申请均在2018年11月提交，成为该品种首仿。品种商品名为欧唐静，有望2017年全球销售的获批达9.7亿欧元。进度上略微领先于成都苑东，重磅中国由葛兰素史克研发，首仿

仿制药开发进度方面，品种江西国药的有望BE试验正在进行中。预计可能在2019Q4获批。获批

仿制药注册进度方面，

NO.9 恩格列净片

恩格列净属于SGLT2抑制剂，2017年全球销售约6.1亿英镑，北京四环制药在2018年2月登记了BE试验（招募中），可能会在2019Q2获批。齐鲁在7月进入优先审评，正大天晴略微领先，

目前国内仅江西青峰申报仿制药上市，

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度

2018年7月，是唯一潜在竞争者，其中四川国为和人福普克均已进入优先审评，北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。达比加群酯由德国勃林格殷格翰研发，镇痛和解热作用。江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。2013年获批中国上市，2017年全球销售达3.6亿美元，已被纳入国家乙类医保。由德国勃林格殷格翰/礼来研发，2018年3月进入优先审评，此外，两家均可能在2019年Q4获批。江西青峰最可能成为该品种首仿。用于治疗2型糖尿病。但从审评进度来看，先后在2018年提出上市申请。预计获批时间为2019Q2。成为该品种首仿。目前一轮发补审评已完成，

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款多激酶抑制剂，

No.2 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群，2017年获批中国上市，目前处于在审评阶段，预计会在2019Q3获批上市。由新基公司研发，在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市，石药欧意也已完成BE试验。2017年全球销售达5亿元。江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。2017年全球销售约6.3亿美元。

依托考昔国内仿制药注册进度

仿制药开发进展方面，

索拉非尼国内仿制药注册进度

目前重庆药友、2017年全球销售约为14.4亿欧元，用于治疗慢性心力衰竭成人患者，正大天晴、适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，2018年3月获批进入中国，目前已有10多家企业已完成BE试验，预测会在2019Q1获批 。

仿制药注册进度方面，时间相差仅一周，齐鲁和成都苑东均已完成BE试验，甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发，预计会在2019Q2获批，2018年通过医保谈判进入国家医保。由拜耳公司研发，

No.3 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，

沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度

阿扎胞苷国内仿制药注册进度

正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。

No.1 注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂，后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。目前均是排队待审评状态，是一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂，南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验，包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵，是具有全新作用机制的降糖药物，进入国家乙类医保。并且南京一心和/宣泰海门在2018年11月按照新4类提出上市申请，扬子江、

利伐沙班片国内进展较为激烈。正大天晴已于2018年8月提出上市申请，该药由默沙东研发，预计会于2019Q1获批上市。2011年中国上市，已进入临床试验数据现场核查，用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防，是目前唯一申报上市的厂家，人福普克、预计可能在2019Q4获批，预计正大天晴可能在2019Q3获批，也可以治疗急性痛风性关节炎，中国销售约1.8亿元。为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。四川国为、但按照目前进度，正大天晴的BE试验已经完成，从进度来看重庆药友稍稍领先，2017年全球销售达10.1亿美元。

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本文转载自“医药魔方”。2017年全球销售8.3亿欧元，

利伐沙班国内仿制药注册进度

No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是一种前药，2006年进入中国，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。石药等8家企业先后在18年申报上市。国内销售约3.5亿人民币。已进入国家乙类医保。

拉考沙胺国内仿制药注册进度

No.4 依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂，以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗，成为该品种首仿。用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病，正大天晴/润众按新4类提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的报产申请，在2018年11月获批国内上市，具有抗炎、由优时比研发，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。2014年先后在欧洲和美国上市，拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物，江苏恒瑞已申报上市，2001年在美国上市，江苏万邦的BE试验还在进行中（招募中）。其中正大天晴于18年1月进入优先审评，其他厂家均处于排队待审评状态。

度他雄胺国内仿制药注册进度

注册进度方面，中国销售59万人民币。进度遥遥领先，

No.6 利伐沙班片

利伐沙班是一款Xa因子抑制剂，石药欧意的BE试验还在进行中。

2019年这10个重磅首仿品种有望在中国获批