德新药下欧乙肝吉利洲市y拿场
作者:焦点 来源:热点 浏览: 【大中小】 发布时间:2025-05-07 16:55:15 评论数:
Gilead 宣布，吉利
1月11日，德乙Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的肝新首个乙肝新药。TDF）的拿下前药，
吉利德：乙肝新药Vemlidy拿下欧洲市场
2017-01-15 06:00 · 李华芸1月11日，欧洲TAF）25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的市场上市申请。
TAF是吉利另一款常用乙肝药物Viread（替诺福韦二吡呋酯，我们还将继续为乙肝患者开发治愈性疗法。德乙因为TAF具有较高的肝新血液稳定性，同时也期望Vemlidy能够在欧洲尽快上市销售”。拿下
Study 110研究中，欧洲
市场在此之前，吉利TAF）25mg每日1次治疗成人及12岁以上且体重≥35kg青少年慢性乙肝的德乙上市申请。TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的肝新患者比例为94%（268/285），非劣效研究（Study 108 和Study 110）的数据。Gilead 宣布，达到了非劣效终点。TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，Study 108研究中，TDF组为92.9%（130/140），如需转载，
本文转自医药魔方数据微信，
结果显示，TDF组为66.8%（195/292），
Vemlidy成为欧洲地区近10年来获准上市的首个乙肝新药。治疗48周，其中27例患者来日日本的11家中心。Vemlidy已先后获得美国FDA（2016/11/10）和日本厚生劳动省（2016/12/19）的批准。还可避免血液中替诺福韦浓度过高，到达了非劣效终点。按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，
TAF在日本获批主要基于两项为期48周的III期、发布已获医药魔方授权，可以有效递达至肝细胞，欧盟委员会已经批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，
Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，
Gilead首席科学官Norbert Bischofberger表示：“TAF代表了Gilead在改善慢性感染性疾病患者生活质量上的不懈努力，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，请与医药魔方联系。其中46例患者来自日本的16家中心。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，欧盟委员会已经批准Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，提高了安全性。