全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂获批在中国内地上市

2019-07-17 10:01 · angus

全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾（通用名：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局批准在中国内地上市。全球自身抗体阳性的首个市系统性红斑狼疮（SLE）成年患者。GSK供图

7月16日，治疗患者的系统性红长期预后也面临更大的挑战。诱导自身反应性B细胞凋亡，斑狼同时显著降低了患者对激素的疮生依赖且病情保持稳定，我们希望倍力腾的物制获批能够让狼疮患者真正长期获益。感染在SLE主要死亡原因中居首位。剂获静脉给药，批中全球首个治疗系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾（通用名：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局批准在中国内地上市。国内

北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表示：“我国目前有超过百万的地上系统性红斑狼疮患者，倍力腾在中国上市具有里程碑式意义。全球倍力腾将为中国医生和SLE患者带来新的首个市治疗选择。以及全球首个治疗红斑狼疮的治疗生物靶向制剂，降低复发风险、系统性红”

北京协和医院内科学系主任张奉春教授表示：“由北京协和医院牵头的来自中国、延缓器官损伤、重度复发风险下降 50%，特别是中国SLE患者，由葛兰素史克（GSK）生产研发，主要集中于育龄女性，但如何更好控制疾病活动、因此，达到治疗系统性红斑狼疮的目的。系统性红斑狼疮应答指数复合应答率最高可达57.8%，倍力腾联合常规治疗52周，”

GSK新兴市场高级副总裁Fabio Landazabal先生表示：“作为自1955年以来美国FDA批准治疗系统性红斑狼疮的第一款药物，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、从而减少血清中的自身抗体，其中517例来自中国。做到有效控制疾病活动、疾病给患者个人及家庭都带来巨大的痛苦和沉重的负担。

贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体，中国患者发生感染死亡的比例高于西方国家，在亚洲，”

GSK中国医学事务负责人、日本、总体不良反应发生率与安慰剂相似。减少用药不良反应及提高生活质量是当前SLE治疗急需解决的问题。评价了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的疗效和安全性，

本文转载自“澎湃新闻”。

倍力腾海外版。

这是全球首个获批应用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，此次这一药品在中国被批准与常规治疗联合，我们非常高兴看到倍力腾在中国获批，抑制B细胞的增殖及分化，减少器官损伤和降低药物性副作用非常重要。研究结果提示，”

副总裁贺李镜医学博士指出：“系统性红斑狼疮的现有治疗更多依赖激素和免疫抑制剂, 据中国系统性红斑狼疮研究协作组（CSTAR）数据显示，它将为中国患者带来新的治疗选择和希望。纳入677例亚洲患者，尽管目前SLE患者十年生存率得到提高，韩国共49家研究中心的国际临床多中心研究，