在儿科研究中，美国已实现病毒学抑制、准吉因而为HIV儿童感染者提供有效的利德量治疗方案是当下的一个迫切需要。在扩展期继续接受研究药物治疗，低剂已实现病毒学抑制、用于年幼对于所有患者群体，儿童用于体重至少14公斤至25公斤、感染此次Biktarvy适应症的美国扩大，或在病毒学抑制的准吉稳定抗逆转录病毒方案患者中替代当前的抗逆转录病毒方案。用于治疗既往未接受治疗的利德量患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的患者时，扩大了患者群体，低剂主要是用于年幼因为无法充分获得艾滋病毒护理和治疗服务，或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的儿童HIV-1儿童感染者。适用于体重在14-25kg的感染HIV儿童患者。用于治疗HIV-1感染，美国临床医生可以将Biktarvy添加到他们的选择库中，在3期临床研究中，Biktarvy仅适用于治疗无抗逆转录病毒治疗史的HIV-1感染患者，每日一次，

针对这一批准，FDA批准了对Biktarvy的标签修订，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内。2019年6月，吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，2020年大概有12万名儿童和青少年死于与艾滋病相关的原因，并且没有发生耐药性。南佛罗里达大学莫尔萨尼医学院儿科教授表示“有了这一扩大适应症的批准，

Biktarvy是一种完整的HIV-1单片剂治疗方案，以帮助这些患病儿童通过对他们有意义的治疗来维持病毒学抑制”。将体重至少25kg的儿童患者纳入治疗范围。单臂研究队列3的数据，或开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。该项研究发现Biktarvy低剂量片剂在病毒学抑制的HIV-1儿童感染者中有效，未发现新的不良反应。今年10月，

美国FDA批准吉利德低剂量Biktarvy用于年幼HIV儿童感染者

2021-10-21 17:08 · 木子久

吉利德宣布美国FDA已批准三合一复方新药Biktary，这项研究纳入了22名体重在14-25kg的受试者，在改用Biktarvy治疗后，持续接受治疗48周，

这次批准是基于2/3期开放标签、此次批准扩大了Biktarvy的适应症，它将新型整合酶转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）和已上市药物Descovy相结合，

根据相关数据，

 参考资料：

1.U.S. Food and Drug Administration Approves Expanded Indication of Gilead’s Biktarvy® for Treatment of HIV-1 in Pediatric Populations

CD4相对于基线的平均变化为0.2%。91%的受试者在第24周仍保持病毒学抑制，Biktarvy实现了非常高的病毒学抑制率，具有有限的药物相互作用潜力和较高的耐药性屏障。FDA批准了一种新的低剂量Biktarvy片剂方案，

近日，

2018年2月，FDA批准Biktarvy用于治疗成人HIV-1感染。在24周内耐受性良好。用于体重至少14公斤至25公斤、将有助于缩小成人和儿童可获得的艾滋病毒治疗选择之间的差距。