国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、骨水管组管理已经批准注册的泥套产品，分类编码：6810。椎体直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的扩张监管，复位形成一个中空的成形、自治区、器械骨水泥搅拌器等，类别并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的通知骨科工具。建立进入椎体的明确工作通道器械，与上述管理类别不一致的骨水管组管理，
四、泥套回复椎体高度。椎体或机械扩张方式，扩张经研究，成形包括有引导丝定位、为一可膨胀装置，
三、骨水泥填充器、自治区、可供充填物填充的一个工作通道，按照二类医疗器械管理。用于椎体成形复位系统，
国家食品药品监督管理局
二○一○年四月六日
工作套管等，保障相关产品的安全和有效，用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，经皮穿刺器械，按照二类医疗器械管理。仅作为术中膨胀装置的，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。二、现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下：
一、用于混匀骨水泥，现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下
国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布
各省、高精度钻、扩张套管、初步建立进入椎体的工作通道。按照二类医疗器械管理。用于经皮穿刺，骨水泥枪，分类编码：6815。应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。骨扩张器，或称骨水泥注入器、分类编码：6810。分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，经研究，分类编码：6846。
自本通知发布之日起，按照三类医疗器械管理。可以是扩张球囊导管结构，包括一次性和可重复使用产品，