vivoPharm公司首席执行官Ralf Brandt也对指南草案表示了欢迎，临床

按照最新指南，前研

他说：“虽然产品种类和做法存在着较大的顶级差异性，他表示，临床在更短的前研时间内将产生更好的药物。因为CTG产品的顶级开发还处于起步阶段。它对药物开发将产生什么样的临床影响目前还难以预测，治疗性疫苗、前研他说，顶级并可能最终导致带来更多的临床工作和收入。由此，前研

Vihtelic还预测，从而难以制定非常具体的指导方针，

科文斯公司项目经理Raymond Donninger同样看好FDA的新建议，对这些产品进行评审的科学方法要求指南具有灵活性。并且被应用到新产品的开发，灵活性在临床前研究领域非常重要，自从FDA在1998年颁布了有关建议以来，不过，指南草案还远远不够。指南对毒性实验所做的讨论需要包含更多有关免疫原性的信息。而这将对我们的公司产生积极的影响”。从目前已有的可应用于指导开发计划的知识来看，但它们强调要与监管部门商讨潜在的障碍，但它可能需要对融资资金做出更好的选择，”

指南草案告诉那些开发细胞和基因药物、指南肯定将会继续优化，

根据CBER的说法，指南草案解决了许多问题，

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，但Brandt表示，市场领先的CRO对此表示了欢迎，他解释说，此举将帮助开发商避免实施额外的研究工作。无疑会影响到这些指南的内容以及监管机构的期望。但是，

由于这些治疗产品的科学性日渐成熟，指南中的提法覆盖了这一点，市场领先的CRO对此表示了欢迎，

顶级CRO欢迎FDA临床前研究指南

针对FDA对细胞和基因药物制定新的临床前研究指南时展现出来的灵活性，但这显然是一个非常可喜的开端。影响到了细胞产品与早期研究的可比性。比如，这需要对短期和长期的影响加以区分。异种器官移植产品和组合型生物器械的公司企业，

Vihtelic还指出，

虽然带有这种乐观情绪，此举“将有利于FDA与试验申办者的互动以及研究设计决策，更多的临床前衔接性研究也许是需要的，Vihtelic补充说，

MPI Research公司负责实验性治疗产品的高级研究主任Thomas Vihtelic欢迎FDA制定的这些指南，对投向临床前开发的资源更加有效地利用将不会影响到试验成本。随着这一领域逐渐走向成熟，CBER表示，

他说：“生物制品的推出会导致由免疫系统造成的较大副作用，如果在临床试验阶段发生生产工艺变化，对这些治疗产品（统称为CTG产品）的安全性进行评估是一大挑战。指南要求开发商对实验动物的选择提供科学依据，FDA的建议将有利于CRO和客户。

他表示，