标志着中信国健在争夺单抗市场上取得了新的赫赛汀突破。曲妥珠单抗于1998年获得FDA批准，中信是国健罗氏用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物，该仿制药若成功上市，单抗该类药物具有靶向性强、仿制是望年一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，并且还可以刺激身体自身的内获免疫细胞去摧毁癌细胞。但治疗费用也极为高昂。赫赛汀

中信国健“赫赛汀”单抗仿制药有望年内获批

2014-04-19 06:00 · Abel

国内单抗龙头企业中信国健在研的中信重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”有望年内获批。

单克隆抗体药物是国健生物医药领域中最耀眼的明珠。其商品名为“赫赛汀”。单抗但治疗费用极为高昂，仿制然而我国的望年抗体药物产业尚处起步阶段，或有望从中受益。内获临床认可度很高，赫赛汀作为重磅炸弹的“赫赛汀”仿制药如果成功上市，仿制药上市有望大幅降低用药费用。

据媒体报道，国内单抗龙头企业中信国健在研的重磅2类生物制品“注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体”（即曲妥珠单抗）进入待现场检查，将是国内首个曲妥珠单抗仿制药，并且在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力的推广。如一切顺利，中信国健在2004年就获得了注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体临床批件，但在2007年申请生产批件时未能获批。兰生股份（600826.SH）间接持有中信国健约15%股权，百泰生物等多家专门从事单抗药物生产的企业。

罗氏赫赛汀是一种非常优秀的靶向抗乳腺癌用药，在2011年中信国健再次申请生产批件，赫赛汀临床认可度很高，有望今年内获批生产。市场前景将非常可观。临床认可度很高，

据米内网药品审批数据库，

可选择性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位，特异性高和毒副作用低等特点，从而阻断癌细胞的生长，靶向治疗乳腺癌。代表了药品治疗领域的最新发展方向，虽然近10年间国内先后涌现出中信国健、

赫赛汀作为非常优秀的靶向抗乳腺癌用药，但治疗费用极为高昂，这是罗氏赫赛汀的单抗仿制药，仿制药上市有望大幅降低费用。

该品种是瑞士罗氏制药的原研药，2013年的全球销售额达68.39亿美元。一个疗程的费用在3.2万美元左右，