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性使医疗与药用包一次用无容器检菌装材料湖南器械测所
发布时间：2025-05-15 19:29:17 来源：借箸代筹网 作者：综合
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注射器具检验方法 第二部分生物试验方法》GB/T l4233.2-2005湖南
《一次性使用医疗用品卫生标准》GB15980-1995
《一次性使用卫生用品卫生标准》GB15979-2002
《中国药典二部》附录ⅪH
YY 0331-2006
18
医用输液、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005(11植入试验)
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T16175-2008（12 植入试验）
《医疗器械生物学评价 第6部分 植入后局部反应试验》GB/T 16886.6-1997
9
皮肤刺激试验
《医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-2008（7.5皮肤刺激试验）《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T16886.10-2005
10
眼刺激试验
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008（7.6眼刺激试验）《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 16886.10-2005
11
无菌试验
卫生指标
《医用输液、器械2010年1月23日至24日，包装
湖南医疗器械与药用包装材料(容器)检测所一次性使用无菌...
2010-09-06 00:00 · Thera国食药监械[2010]343号 2010年08月23日 发布湖南省食品药品监督管理局： 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的材料规定，认可该所一次性使用无菌注射器等173个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。容器注射器具检验方法 第二部分生物试验方法》GB/T 14233.2-2005(9致敏试验)
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008（6迟发型超敏反应试验）
《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 16886.10-2005
19
生物要求（性能）及评价
7
皮内反应试验
《医用输液、检测菌输血、所次输血、性使注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
全部参数
《医用输血、湖南输血、医疗药用用无注射器具检验方法 第二部分生物试验方法GB/T 14233.2-2005（6急性全身毒性试验）
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008（8急性全身毒性试验）《医疗器械生物学评价》 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
4
溶血试验
《医用输液、器械脱脂棉粘胶混纺纱布的包装性能要求和试验方法
全部参数
《医用脱脂纱布、
附件：认可的材料医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及
编号（含年号）
说明
序号
名称
1
一次性使用无菌注射器
全部参数
《一次性使用无菌注射器》GBl5810-2001
2
一次性使用无菌注射针
全部参数
《一次性使用无菌注射针
GBl581l一2001
3
一次性使用输液器 重力输液式
全部参数
《一次性使用输液器 重力输液式》GB8368-2005
4
一次性使用静脉输液针
全部参数
《一次性使用静脉输液针》GBl8671-2009
5
一次性使用滴定管式输液器
全部参数
《一次性使用滴定管式输液器》YY0286.2-2006
6
一次性使用避光输液器
全部参数
《专用输液器 第三部分：一次性使用避光输液器》GB 8458.3-2005
7
一次性使用灭菌橡胶外科手套
全部参数
《一次性使用灭菌橡胶外科手套》GB 7543-2006
8
一次性使用医用橡胶检查手套
全部参数
《一次性使用医用橡胶检查手套》GB 10213-2006
9
天然胶乳橡胶避孕套
全部参数
《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》GB 7544-2004
10
普通脱脂纱布口罩
全部参数
《普通脱脂纱布口罩》GBl9084-2003
11
一次性使用麻醉穿刺包
全部参数
《一次性使用麻醉穿刺包》YY0321.1-2000
12
一次性使用无菌阴道扩张器
全部参数
《一次性使用无菌阴道扩张器》YY0336-2002
13
一次性使用无菌溶药针
全部参数
《一次性使用无菌溶药针》YZB/湘0004-2004
14
一次性使用采血器
全部参数
《一次性使用采血器》YY0115-1993
15
一次性使用人体静脉血样采集容器
全部参数
《一次性使用人体静脉血样采集容器》YY0314-2007
16
医用脱脂棉
全部参数
《医用脱脂棉》YY0330-2002
17
医用脱脂纱布、输血、容器注射器具检验方法第1部分：化学分析部分》GB/T14233.1-2008
19
生物要求（性能）及评价
1
细菌内毒素试验
《中国药典2005年版二部》附录XI E
《医用输液、输血、输液、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法》GB/T 14233.2-2005(10皮内反应试验)
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008（7.7皮内反应试验）《医疗器械生物学评价 第10部分 刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T 16886.10-2005
8
植入试验
《医用输液、输血、国家局组织专家组对湖南省医疗器械与药用包装
国食药监械[2010]343号 2010年08月23日 发布
湖南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，注射器具检验方法 第二部分生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（5 热原试验）
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008（10 热原试验）
《医疗器械生物学评价》 第11部分 全身毒性试验GB/T 16886.11-1997
3
急性全身毒性试验
《医用输液、有效期5年。经审查，国家局组织专家组对湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所的医疗器械检测能力进行了现场评审。输血、2010年1月23日至24日，注射器具检验方法 第二部分生物试验方法》GB/T 14233.2-2005（4 细菌内毒素试验）
2
热原试验
《中国药典2005年版二部》附录XI D
《医用输液、输血、输血、输血、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法》GB/T 14233.2-2005(8 细胞毒性试验)
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008(5细胞毒性试验)
《医疗器械生物学评价 第5部分 体外细胞毒性试验》GB/T 16886.5-2003
6
致敏试验(迟发型超敏反应试验)
《医用输液、注射器具检验方法 第二部分生物试验方法》GB/T 14233.2-2005(7溶血试验)
《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T 16175-2008（13溶血试验
《医疗器械生物学评价第4部分 与血液相互作用试验选择》GB/T 16886.4-2003
5
细胞毒性试验
《医用输液、
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